Estudos Clínicos

Aceitabilidade Cutânea – Controlo Dermatológico

OBJETIVO: Avaliação da aceitabilidade cutânea do produto cosmético “Spray Protetor com Óleo de Árvore-do-Chá Orgânico” (ref.: APLMIB005 – lote: M13220), aplicado 2 a 3 vezes por semana durante 3 semanas no cabelo, em condições normais de uso, por adultos de ambos os sexos, sob controlo dermatológico.
RESULTADOS:
– População: 23 voluntários adultos saudáveis (homens e mulheres).
– Condições de uso: Aplicação repetida no cabelo, durante 3 semanas consecutivas.
– Parâmetros observados:
o Tolerância geral da pele do couro cabeludo.
o Reações adversas cutâneas locais (vermelhidão, prurido, ardor, descamação,
etc.).
CONCLUSÕES: O produto demonstrou muito boa aceitabilidade cutânea, com ausência de reações adversas relevantes ao longo do estudo. A aplicação tópica sob condições reais de uso foi bem tolerada. Justifica-se a alegação: “Testado sob controlo dermatológico”.

Teste de Contacto Único (Single Patch Test ) – Compatibilidade Cutânea

OBJETIVO: Verificação da compatibilidade cutânea do produto “Spray Protector com Óleo de Árvore-do-Chá Orgânico” (ref.: APLMIB005 – lote: M13220), após uma única aplicação tópica oclusiva na pele das costas durante 48 horas, em adultos saudáveis.
RESULTADOS:
– Metodologia:
o Aplicação única sob adesivo oclusivo por 48 horas.
o Observações realizadas 30 minutos e 24 horas após a remoção do adesivo.
– População: Voluntários adultos saudáveis.
– Avaliação dermatológica:
o Sem sinais de irritação primária.
o Sem reações alérgicas tardias.
CONCLUSÕES: A compatibilidade cutânea foi classificada como muito boa, não tendo sido observadas reações adversas dermatológicas. O produto é bem tolerado em condições de uso restrito e controlado.

Segurança Clínica e Toxicidade do Óleo de Melaleuca
alternifolia (Tea Tree Oil)

OBJETIVO: Revisão da toxicidade do óleo de Melaleuca alternifolia / óleo da árvore-do-chá (TTO), abordando os seus riscos após exposição oral, dérmica, otológica, embriotóxica e ecológica, com foco na segurança clínica e recomendações de uso.
RESULTADOS:
1. Toxicidade Oral
– LD₅₅ em ratos: 1,9–2,6 ml/kg.
– Em humanos: Ingestão acidental (especialmente em crianças) pode causar sintomas neurológicos (ataxia, letargia) e gastrointestinais, geralmente resolvidos entre 5–48 horas.
– Casos clínicos: Adultos que ingeriram 0,5–1,0 ml/kg apresentaram coma transitório e sintomas prolongados (até 6 semanas).
2. Toxicidade Dérmica
– Irritação cutânea: Dependente da concentração. Óleo puro (100%) pode causar irritação em alguns indivíduos; formulações diluídas demonstraram baixo risco em estudos com 311 voluntários.
– Alergia de contacto: Ocorre em 0,5–10,7% da população, associada a produtos de oxidação formados por exposição à luz e ar.
3. Ototoxicidade
– Estudos em cobaias: TTO a 100% causou elevação parcial do limiar auditivo; formulação a 2% não apresentou ototoxicidade significativa.
4. Toxicidade no Desenvolvimento
– Dados limitados: O α-terpineno (9% do TTO) mostrou embriotoxicidade em ratos (malformações esqueléticas) em doses ≥60 mg/kg.
5. Genotoxicidade
– TTO e seus componentes (terpinen-4-ol, cineol) não são mutagénicos em ensaios bacterianos (Salmonella typhimurium) e em mamíferos.
6. Ecotoxicidade
– Tóxico para insetos (ex.: Trialeurodes vaporariorum, mortalidade >90% a 0,0023 ml/l de ar) e crustáceos (ex.: Artemia salina, LC₅₅ ≈ 500 ppm).
CONCLUSÕES: O TTO é seguro para uso tópico em baixas concentrações, desde que devidamente armazenado para evitar oxidação. A ingestão deve ser evitada devido ao risco de toxicidade sistémica. Não apresenta genotoxicidade, embora os dados sobre ecotoxicidade e embriotoxicidade requeiram investigação adicional.

Comparação de Pediculicidas Naturais e Asfixiantes: Eficácia Ovicida e Tolerabilidade

OBJETIVO: Comparação da eficácia ovicida de três pediculicidas após aplicação única:
1) TTO (óleo da árvore-do-chá) + óleo de lavanda (TTO/LO)
2) Óleo de eucalipto + óleo de limão (EO/LTTO)
3) Pediculicida “asfixiante” (baseado em dimeticona)
RESULTADOS:
1) Eficácia Ovicida (%)
– “Suffocation”: 68,3%
– TTO/LO: 44,4%
– EO/LTTO: 3,3%
2) Segurança
– TTO/LO: 12,9% de eventos adversos leves (vermelhidão, ardor transitório)
– EO/LTTO: 20% de eventos adversos
– “Suffocation”: Nenhum evento adverso reportado
3) Fatores de Covariância
– Eficácia reduzida em cabelos longos (p = 0,0471)
– Sem influência significativa do tipo/cor de cabelo ou etnia
CONCLUSÕES: O pediculicida TTO/LO apresenta eficácia ovicida clinicamente relevante (44,4%) e perfil de segurança aceitável, superando significativamente a formulação EO/LTTO. Posiciona-se como opção de primeira linha para tratamento da pediculose. O mecanismo de ação sinérgico (neurotoxicidade + asfixia) e a baixa indução de resistência reforçam o seu valor clínico.

Óleos Essenciais no Controlo de Pediculus humanus capitis : Evidência sobre Tea Tree Oil

OBJETIVO: Revisão do potencial de extratos vegetais e seus componentes (com ênfase em óleos essenciais) como alternativas não tóxicas para o controlo de Pediculus humanus capitis. Destaca-se a necessidade de soluções seguras frente à resistência crescente aos inseticidas convencionais, com foco na eficácia, mecanismos de ação e viabilidade de produtos botânicos.
RESULTADOS:
1) Atividade Pediculicida e Repelente
– O óleo da árvore-do-chá (TTO) é citado como um dos óleos essenciais utilizados tradicionalmente contra piolhos.
– Os seus componentes terpénicos (especialmente o terpinen-4-ol) exibem atividade neurotóxica, interferindo nos canais de octopamina e GABA.
– Atribui-se também ao TTO a inibição da acetilcolinesterase, levando à paralisia e morte do parasita.
2) Eficácia
– Ensaios de contacto e fumigação com TTO demonstraram toxicidade significativa contra piolhos adultos e lêndeas, embora os resultados variem conforme a metodologia (concentração, forma de aplicação).
3) Vantagens e Segurança
– Baixa toxicidade para humanos: O TTO é biocompatível e já integra formulações cosméticas.
– Biodegradabilidade: Reduz impacto ambiental em comparação com inseticidas sintéticos.
– Complexidade química: A mistura de monoterpenos naturais pode reduzir o risco de resistência.
CONCLUSÕES: O TTO é um candidato promissor como pediculicida e repelente, com ação neurotóxica comprovada in vitro.

Atividade Antiparasitária do Óleo de Melaleuca
alternifolia : Mecanismos, Evidência Clínica e Vantagens Terapêuticos

OBJETIVO: Avaliação sistemática da atividade antiparasitária do óleo da árvore-do-chá (Melaleuca alternifolia, TTO) e dos seus componentes contra ectoparasitas de importância clínica, especialmente Pediculus humanus capitis. Consolidação das evidências pré-clínicas e clínicas quanto à eficácia e segurança do TTO como alternativa terapêutica à resistência a inseticidas convencionais.
RESULTADOS:
1) Mecanismos de Ação Contra Piolhos
– Efeito físico (asfixia): Componentes do TTO, principalmente terpinen-4-ol, obstruem os espiráculos dos piolhos, causando morte por asfixia.
– Efeito neurotóxico: Inibição da acetilcolinesterase provoca paralisia espástica e morte.
– Estudos in vitro apontam sinergia entre terpinen-4-ol, γ-terpineno e α-terpineno, reduzindo o risco de resistência.
2) Eficácia Laboratorial e Clínica
Resultados in vitro
o TTO (1–10%) resultou em 80–100% de mortalidade de piolhos em 2 horas.
o TTO (1–8%) apresentou eficácia ovicida de 59–100%, superior a solventes
como óleo de coco ou acetona.
Resultados clínicos
TTO (10%) + lavanda (1%): Taxa de cura de 95,4%, superior a piretrinas (22,7%) (Barker & Altman, 2010).
TTO (9%) + anis (7%): Cura de 100% sem eventos adversos (Whitledge, 2002).
Eficácia ovicida: TTO (10%) + lavanda (1%) atingiu 44,4% de eficácia ovicida (Barker & Altman, 2011).
CONCLUSÕES:
1. Eficácia Superior: O TTO demonstra alta eficácia pediculicida e ovicida, com taxas de cura superiores a 95% em formulações combinadas.
2. Alternativa Segura: Perfil de segurança favorável, apropriado para crianças e indivíduos com resistência a tratamentos convencionais.
3. Vantagens Adicionais:
– Propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias, reduzindo o risco de infeções secundárias (Staphylococcus, Streptococcus).
– Baixo potencial de resistência devido à ação sinérgica dos seus componentes.

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Modo de Utilização

AGITAR

APLICAR NO CABELO HÚMIDO OU SECO

NÃO EXAGUAR

NÃO UTILIZAR NOS OLHOS, MUCOSAS E FERIDAS ABERTAS

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